Россия: новый стандарт производства GMP

По решению правительства с 1 января 2005 года все российские производители лекарств обязаны перейти на новый стандарт производства GMP. Это неизбежно повлечет за собой существенный рост цен на лекарства.

Минздрав прогнозирует, что цены вырастут не больше чем на 5%. Производители успокаивают: максимум на 10%, но опыт Восточной Европы показывает: после введения стандарта цены на лекарства взлетели на 10-15%. GMP, Good Manufacturing Practice - унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию. Предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.

По сути, GMP - минимизация человеческого фактора в производстве. Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Потом и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в ЕС и США, различаются. Россия выбрала европейский стандарт: он менее жесткий, чем американский, а перспектив выхода на европейский рынок у российских фармпроизводителей куда больше. Переход на стандарт GMP к 2005 году был заявлен в принятой в 1998 году Федеральной целевой программе развития медицинской промышленности.