За некачественное лекарство теперь полностью ответит его поставщик

Как сообщает РИА Новости, с 1 января наступившего года в России появился новый документ, подтверждающий качество и безопасность лекарств - декларация соответствия качества. Декларирование, во-первых, приведет российские правила торговли на фармацевтическом рынке к западным стандартам, ведь декларации качества уже много лет оформляют во всех странах, входящих в ВТО. А Россия, как известно, готовится вступить во Всемирную торговую организацию в самом ближайшем будущем. Во-вторых, в случае поступления на прилавки некачественных партий лекарств декларация позволит однозначно назвать виновного. Пока декларирование фармпрепаратов - дело добровольное, так как декларации соответствия качества "ходят" на ряду со старым документом - сертификатом. Но после 1 апреля "переходный период" закончится (он определен постановлением правительства от 28 декабря), и оформлять декларации придется в обязательном порядке всем - и иностранным, и отечественным производителям. И, как ни парадоксально, основные сложности при переходе на эту цивилизованную западную систему ждут именно иностранцев.

Всем западным компаниям, заинтересованным в российском покупателе, для начала придется открыть в нашей стране собственные представительства со статусом юридических лиц или переоформить соответствующим образом те представительства, которые уже есть, но имеют статус общественных организаций. По словам главы Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Сергея Бобошко, многие небольшие компании до настоящего момента удовлетворялись тем, что их интересы в России представляли крупные отечественные дистрибьюторы. Последние брали на себя все хлопоты по сертификации. С 1 апреля такое "поручительство" станет незаконным.

Но и у российских производителей тоже возникнут большие затруднения, считают эксперты рынка. Большой проблемой для них может оказаться необходимость предоставлять документацию буквально на все, что связано с конечной продукцией. Например, уполномоченные органы сертификации и декларирования обязательно потребуют у заявителя (тот, кто хочет оформить декларацию) полный комплект документов, подтверждающих легальность и качество субстанций, из которых сделано лекарство. Для получения сертификата об этом и речь не шла - нужно было просто предоставить само лекарство. А сертифицирующее учреждение проводило все лабораторные исследования и решало, можно выпускать такой товар в аптеки или нет. То есть государство, по сути, всю ответственность за качество брало на себя. "При декларировании поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае на "размывается", - отметил заместитель министра промышленности и энергетики РФ Андрей Реус. "Если мы идем в ВТО, то нам надо переходить на правила контроля качества, принятые во всем мире", - поддерживает чиновника Лилия Титова, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП). По ее словам, новая система призвана подтолкнуть российских фармпроизводителей к декларированию не только отдельных лекарственных средств, а целых производств и системы контроля качества на них, что значительно снизит расходы производителей в этой области. Конечно, это требует времени.