FDA отклонила заявку на регистрацию первого препарата для лечения рассеянного склероза.

Комиссия по Лекарствам и Пищевым продуктам США (FDA) отклонила, как неполную заявку на регистрацию перорального препарата для лечения рассеянного склероза.

Предполагается, что это связано с неполной информацией о четырех случаях рака у пациентов, получавших новое лекарство в рамках клинического исследования. У пациентов был диагностирован рак горла, меланома, рак яичника и рак поджелудочной железы. Еще у одной пациентки забеременевшей через 6 месяцев после окончания исследования развилась хориокарцинома (злокачественное образование из плаценты). В группе плацебо не было выявлено онкологических заболеваний.

Источник: rscleros.ru