|
Медицина и закон
|
 |
|
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
|
|
|
|
|
| /
|
|
|
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
15.09.97 N 21
Москва
О государственной регистрации биологически активных добавок к пище
В целях недопущения поступления на потребительский рынок страны некачественной продукции, на основании Закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91 г. и в развитие приказа Минздрава России от 15.04.97 г. N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище"
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Ввести с 01.11.97 г. государственную регистрацию биологически активных добавок к пище.
2.Утвердить прилагаемые Положение "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" и образец бланка регистрационного удостоверения .
3. Установить, что регистрационное удостоверение является документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению.
4. Запретить производство и реализацию биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.
5 .Установить, что биологически активные добавки к пище, ранее прошедшие в установленном порядке гигиеническую сертификацию, подлежат государственной регистрации после истечения сроков действия гигиенических сертификатов.
6. Федеральному Центру госсанэпиднадзора Минздрава России обеспечить проведение государственной регистрации биологически активных добавок к пище в соответствии с Положением, утвержденным пунктом 2 настоящего Постановления.
7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации довести текст настоящего Постановления до сведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку за рубежом, производство и реализацию биологически активных добавок к пище, и обеспечить контроль за выполнением установленного порядка регистрации БАД.
8. Настоящее Постановление является обязательным для исполнения организациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство и реализацию биологически активных добавок к пище.
Г.Г.Онищенко
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Главного Государственного санитарного
врача Российской Федерации от 15.09. 1997 г. N 21
ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации биологически активных добавок к пище
1. Общие положения.
1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (далее - БАД) отечественного и зарубежного производства..
2. Регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза проводимая в соответствии с приказом Минздрава России N 117 от 15.04.97 г. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".
2. Порядок регистрации БАД
3. Организация, предприятие, учреждение (далее - регистрант) представляет в Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава России (далее ФЦГСЭН) комплект документации:
для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, технические условия и технологический регламент (технологическая инструкция) производства; рецептуру, текст этикетки, рекомендации (инструкция) по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях;
для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД сертификат и спецификацию фирмы-изготовителя; сертификат анализа с регламентируемыми показателями качества и безопасности, документы уполномоченных Правительством страны-экспортера органов, подтверждающих регистрацию и разрешение на право свободной продажи БАД в стране - происхождения, а также организацию контроля за соответствием БАД установленным правилам и нормам; текст этикетки, рекомендации по применению, показания и противопоказания на русском языке.
К оригиналам документов страны-экспортера БАД должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.
4. Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы.
Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации, санитарно-химические и микробиологические исследования БАД, изучение компонентного состава (определение действующего вещества), экспериментальные и клинические исследования. Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции, при Институте питания РАМН. Результаты гигиенической экспертизы (экспертное заключение) и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются Экспертным Советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН и передаются в ФЦГСЭН.
5. По результатам экспертизы БАД, ФЦГСЭН оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное решение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН.
6. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие - начальником Департамента, заместителем, главного государственного санитарного врача Российской Федерации.
7. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе.
8. Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической экспертизы БАД и представления полного комплекта документации, предусмотренного пунктом 3 настоящего положения, выписывается счет на оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не позднее 30 дней со дня его выписки.
9. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При перерегистрации БАД срок действия регистрационного удостоверения может быть увеличен до 5 лет.
10. Оригинал регистрационного удостоверения выдается регистранту или доверенному лицу под расписку.
11. Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.
12. Для перерегистрации БАД представляется комплект документации, предусмотренный пунктом 3 настоящего Положения.
|
|
|
|
|
|
|
-рекламодателям
-рассылка новостей
Здравоохранение РФ
- 