Рофекоксиб может вновь появиться в продаже - комитет экспертов FDA заявил, что польза препарата перевешивает его возможный сердечно-сосудистый риск.

Большинство голосов комитета экспертов FDA (17 против 15) было отдано за то, что общий профиль эффективности и безопасности ингибитора ЦОГ-2 рофекоксиба позволяет возобновить его выпуск и продажу в США. В то же время будут усилены предостережения и дополнительная информация для пациентов, не будет допускаться реклама препарата, рассчитанная на неспециалистов, доза в одной таблетке будет уменьшена до 12.5 г вместо прежних 25 и 50 г.

Экспертный комитет FDA признал повышение сердечно-сосудистого риска класс-эффектом для ингибиторов ЦОГ-2. Тем не менее, большинство поддержало продолжение маркетинга целекоксиба (31 голос против 1) и вальдекоксиба (17 за, 13 против, 2 воздержались). В случае этих двух препаратов также будут усилены предостережения для пациентов; будет настоятельно рекомендоваться замена ингибиторов ЦОГ-2 на напроксен, в комбинации с блокаторами протоновой помпы. Вообще предупреждение о потенциальном сердечно-сосудистом риске рекомендуется давать для всех нестероидных противовоспалительных средств, в том числе и для безрецептурных (например, ибупрофена).

Напомним, что впервые речь о побочных сердечно-сосудистых эффектах рофекоксиба зашла в 2000 г., в ходе исследования VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research). В сентябре 2004 г. рофекоксиб был отозван с фармацевтического рынка - были получены предварительные результаты исследования APPROVE (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx), где препарат вдвое увеличивал риск инфаркта миокарда, по сравнению с плацебо. В декабре 2004 г. исследование APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) было досрочно прервано из-за увеличения сердечно-сосудистого риска при приеме целекоксиба. Вальдекоксиб было запрещено применять у больных после аортокоронарного шунтирования. Европейским экспертным комитетом (European Medicines Agency"s Committee for Medicinal Products for Human Use) применение всех ингибиторов ЦОГ-2 было запрещено у больных с ИБС и инсультом. Эторикоксиб был запрещен у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертонией. Было рекомендовано крайне осторожно назначать ингибиторы ЦОГ-2 лицам с факторами сердечно-сосудистого риска (гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение) и больных с поражением периферических артерий, а также использовать минимальные дозы препаратов в течение минимального времени. Окончательный вердикт о безопасности ингибиторов ЦОГ-2 ожидается в апреле 2005 г. - до этого времени уже идущие клинические испытания данного класса препаратов будут продолжены.

US Food and Drug Administration.