Советы специалистов »

Клинические испытания

Клинические испытания - это специально организованная процедура определения эффективности нового лекарства или метода лечения путем применения на пациентах в строго контролируемых условиях. Во многих клинических испытаниях для сравнения применяется уже испытанное лекарство или плацебо (неактивное вещество). Согласно международным нормам, клинические испытания должны включать три фазы и дальнейшее наблюдение, уже после одобрения препарата, для выявления побочных эффектов.
Участие пациента в клинических испытаниях является строго добровольным и предполагает предварительное объяснение пациенту врачом цели и условий эксперимента, его предполагаемых результатов и возможных побочных воздействий.

Вот наиболее общая схема клинических испытаний нового лекарства:
  • Доклинические исследования осуществляются в лаборатории - в пробирке или на животных - с целью определения токсичности препарата и его специфической активности (воздействия на конкретное заболевание).
  • Первая фаза клинических испытаний на людях, как правило, проходит на небольшом числе (менее 100) здоровых добровольцев и имеет целью определить токсичность (побочное воздействие на людей) препарата при различной дозировке.
  • Вторая фаза призвана определить эффективность применения препарата на людях. До нее доходят только те препараты, которые успешно прошли первую фазу. Как правило, в этих испытаниях принимают участие несколько сотен добровольцев.
  • Третья, заключительная фаза клинических испытаний проходит на большом числе пациентов - до нескольких тысяч. Целью этой фазы является окончательное подтверждение и уточнение результатов, полученных на первых двух фазах. На этой фазе новый препарат, как правило, сравнивается с уже имевшимся ранее лекарством или с неактивным веществом (плацебо). Эта фаза позволяет выявить возможные случаи несочетаемости или, напротив, синергии с другими препаратами.
  • Четвертая фаза, которую называют фазой постмаркетинговых исследований, продолжается после одобрения и регистрации препарата для сбора дополнительной информации о его безопасности и эффективности на большом числе пациентов в условиях реальной жизни.

    Подобная процедура одобрения лекарств действует в России:

    "Экспертиза должна начинаться с доклинических исследований на животных ("ин виво") или в пробирке ("ин витро"). И только после тщательного анализа безопасности препарата на животных и выявления специфической активности против ВИЧ-инфекции Фармакологический комитет Министерства здравоохранения разрешает передать препарат на клинические исследования. Клинические исследования проходят несколько стадий. Первая - изучение безопасности на людях, добровольцах. Всего стадий четыре. Даже после регистрации во многих странах мира и в России отслеживаются побочные эффекты, поскольку на стадии доклиники и клиники все побочные эффекты выявить не удается. Существуют центры по их отслеживанию, и каждый новый препарат первые два года требует особо тщательного наблюдения с целью выявления побочных эффектов". (Академик А. А. Краевский)
    источник: www.aids.ru





  • О СПИДе
    ВИЧ И ОБЩЕСТВО
    МЕДИЦИНА И ЗАКОН
    ПРОФИЛАКТИКА СПИДА
     

    Последние новости





    Предложение о сотрудничестве

     


    Medinfo.ru: свидетельство о регистрации Эл N77-6644 от 20 ноября 2002 года
    Разработка и поддержка OOO "ИЦ КОМКОН"